L'industria dei sigari premium batte la FDA in tribunale, i regolamenti sono stati lasciati liberi

L’industria dei sigari premium ha vinto la causa contro la FDA.

Il giudice Amit P. Mehta della Corte distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto di Columbia si è pronunciato a favore dell'industria dei sigari premium rendendo vacanti i regolamenti ritenuti della Food & Drug Administration (FDA) statunitense per i sigari premium. La sentenza significa che le normative introdotte dall'agenzia nel 2016 non si applicano a nessun sigaro che soddisfi la definizione della corte di "sigaro premium", il che significa che tali sigari non sono regolamentati dalla FDA.

Questa definizione è la stessa utilizzata in questa causa da quando è stata proposta nell'agosto 2020, afferma che un sigaro è considerato un "sigaro premium" se soddisfa tutti i seguenti criteri:

In breve, qualsiasi sigaro non aromatizzato che trovi venduto in un umidificatore negli Stati Uniti dovrebbe essere idoneo. Ci saranno alcune eccezioni, ma sarà qualificata la stragrande maggioranza dei sigari grandi e non aromatizzati.

La sentenza odierna è arrivata nella Cigar Association of America et al. contro United States Food and Drug Administration et al., una causa avviata sette anni fa dalla Cigar Association of America (CAA), dalla Cigar Rights of America (CRA) e dalla Premium Cigar Association (PCA), tre gruppi commerciali di sigari. La causa è riuscita a far eliminare disposizioni specifiche, come le etichette di avvertenza per i sigari, oltre a contribuire a ritardi significativi in ​​altre parti della normativa per i sigari premium, ma nulla è paragonabile alla vittoria di oggi, che è una vittoria clamorosa.

La causa ha avuto molti colpi di scena – e i querelanti hanno perso molte battaglie – ma la parte più recente del contenzioso si è concentrata sulla validità dell’intera norma stessa. Si concentra in gran parte su un processo che risale al 2014, quando la FDA ha proposto i suoi regolamenti ritenuti, una serie di regole che si applicherebbero ai prodotti del tabacco e della nicotina diversi dalle sigarette e dal tradizionale tabacco non da fumo, due tipi di prodotti che l’agenzia già regolamentava. Nell'ambito del processo normativo del governo statunitense, la FDA è tenuta a informare il pubblico sulle normative imminenti e a sollecitare feedback sulle norme proposte.

Nel 2014, l’agenzia ha chiesto se i “sigari premium” fossero usati in modo diverso rispetto ad altri sigari – come i sigari piccoli e i sigaretti – e se la differenza nell’uso dovesse portare a regole diverse. Nel 2016, quando la FDA annunciò le regole definitive, l’agenzia dichiarò di non aver ricevuto prove su tali questioni.

Mehta ha costantemente riscontrato che l’agenzia ha ricevuto feedback, in particolare dalla CRA. Il gruppo del commercio di sigari ha fornito l’analisi di uno studio condotto da un ricercatore della FDA che ha indicato che i fumatori di sigari non hanno tassi di mortalità “per tutte le cause” più elevati rispetto ai non fumatori. La decisione di ignorare il commento è stata un punto focale delle recenti sentenze di Mehta, compresa quella di oggi.

Per Mehta:

La questione centrale che la FDA ha dovuto affrontare nel decidere se ritenere fosse "se i fumatori di sigari [premium] utilizzassero il prodotto in un modo sostanzialmente diverso dai fumatori di sigari non premium e se tali differenze materiali potessero giustificare un approccio normativo diverso". Sigaro IV, 2022 WL 2438512 a *6. L’agenzia ha quindi ignorato i dati rilevanti nel record che i commentatori avevano evidenziato e inspiegabilmente ha concluso con “nessun dato”. 81 Fed. Reg. alle 29.020–24. La portata dell'errore dell'agenzia avvalora il vacatur.

Lo scorso luglio, Metha si è pronunciata contro la FDA e ha segnalato che una vittoria come quella di oggi era probabile all'orizzonte. Si è trovato a favore dei gruppi del commercio di sigari quando si è trattato di stabilire se la FDA abbia agito in modo improprio durante l'elaborazione della regola, ma ha lasciato aperto ciò che avrebbe fatto dopo.

C'erano due opzioni fondamentali:

La seconda di queste scelte, quella che sarebbe stata migliore per la FDA, è considerata per “circostanze eccezionali”, che secondo Mehta non sono presenti in questo caso. Oltre a non fornire “conseguenze dirompenti” che giustificherebbero questa opzione, Mehta afferma che le prove ora disponibili, rispetto al 2016, lo portano a chiedersi se la FDA regolerebbe i sigari premium: